동향 KFDA 의료기기 거짓 . 과대광고 위반자에 대한 처벌 강화
등록일 : 2004-12-03
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“가정용 의료기구”의 거짓ㆍ과대광고 업소 무더기 적발
□ 식품의약품안전청에서는 시.도와 합동으로 2004년 8월 17일부터 10월 16일까지 2개월 동안 TV홈쇼핑, 인터넷, 일간지 등에 게재된 “가정용 의료기기”에 대해 특별단속을 실시한 결과, 위반업소 54개 업소(63개품목)를 적발하여 행정처분(19개소) 및 고발조치(46개소)하고 이를 식약청 홈페이지에 게재하였다고 밝혔다.
◈ 적발된 광고형태별 위반사항으로 분류하여 보면,
○ 전단지를 통한 위반이 21개소(23개 품목)로 제일 많았으며, 그 다음으로는 인터넷을 통한 위반이 17개소(18개 품목), 신문을 통한 위반이 8개소(11개 품목), 기타 TV홈쇼핑 등이 8개소(11개 품목) 순으로 나타났다.
◈ 또한, 판매유형별 위반사항을 살펴보면,
○ 의료기기로 허가를 받았으나 허가받은 사항 이외의 효능.효과로 거짓.과대 광고한 38개 업소(45개 품목)가 적발되었으며,
○ 의료기기가 아닌 공산품을 의료기기로서 유사한 성능이나 효능.효과가 있는 것으로 거짓․과대 광고한 16개 업소(18개 품목)가 적발되었다.
□ 식품의약품안전청은 금전적인 이익을 위하여 상습적으로 부정ㆍ불량의료기기를 제조ㆍ공급하고 거짓ㆍ과대광고로 국민을 우롱하는 등의 민생침해사범에 대한 단속과 위반업소에 대한 처벌을 강화하겠다고 밝혔다.
○ 이러한 거짓.과대광고를 근절시키기 위하여
- 의료기기로 허가받은 효능.효과와는 전혀 다른 목적으로 광고한 경우에는 행정처분과 고발을 병행하여 처벌을 강화할 계획(2005.1월부터 적용)임
- 공산품을 의료기기와 유사한 효능.효과(성능)가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 경우에는 종전에는 대부분 단순한 광고위반으로 고발조치하여 왔으나, 앞으로는 광고내용을 면밀히 검토하여 (무허가)의료기기 판단기준에 관한 대법원의 일관된 판례에 따라 무허가의료기기에 해당되는지 여부를 우선 판단하는 등 처벌을 강화할 계획임
<의료기기에 해당하는지 여부의 판단기준에 대한 대법원의 판례>
(대법원 1997. 3. 14. 선고 96도 3460 판결)에 따르면「어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에 의하여 의료기기에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 갖고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도 811 판결 참조)」라고 판시하고 있음
□ 아울러, 소비자가 의료기기를 구입하고자 하는 경우에는 해당 의료기기가 식약청으로부터 허가된 제품인지 여부와 허가된 효능․효과(성능)가 무엇인지 여부 등을 식약청 또는 각 지방식약청에 확인한 후 구입하여 거짓.과대광고에 속아 의료기기를 구입하는 선의의 피해자가 발생되지 아니 할 것을 당부하였다.
*발췌: 식품의약품안전청(KFDA) http://www.kfda.go.kr
