Chemron FDA Korea

FDA?
 
Home > FDA > FDA 검사 개요
1) 미생물 평가 ( CBER )
혈액, 백신 , 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및 용구에 대한 규정을 통해 대중의
건강을 보호 강화함.
이러한 제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에 근거하여
확인하여 줌.
 
2) 용구 및 방사선 건강평가 ( CDRH )
방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선 사용을 권장함.
방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가 할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발 함.
의료 용구의 안전과 효능도에 따라 분류(classⅠ, classⅡ, class Ⅲ)하여 판매 전 신고 및 승인을 받도록 함.
방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해 사용 지침 마련.
의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나 제조업체에 교육을 시행함.
 
3) 약품평가 ( CDER )
국민의 건강을 보호 증진 하기위해 모든 약품의 안전과 효능을 입증함.
국민에게 사용 가능한 신약의 안전성과 효과를 입증.
CDER 과학자들은 시중에 유통되는 약을 환자들이 복용할 것에 대한 상세한 정보를 분석하여 널리 보고함.
일반 소비자들과 환자의 안전성에 관해 이해를 돕기 위한 교류프로그램을 마련함.
 
4) 식품안전 및 응용평가 ( CFSAN )
미국 내에서 소비 되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제함.
식품은 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한 확인, 화장품은 불순물이 섞이지 않고 관리가 잘 될 것을 보장하는 규제.
해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP 시스템을 도입, 해산물 산업, 쥬스업계, USDA 가 관할하는 축산, 가금류 가공 공장에까지 모든 식품산업에 확대 적용하여 실시토록 함. HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Point) 는 가공 업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들을 분석하여 위험발생을 방지하고 이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도입니다.
 
5) 동물의료평가 ( CVM )
동물용 약품과 사료의 효과와 안전성 검사.(항생제 사용 문제)
동물에서 얻어지는 식품의 안전성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사.
애완동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성 평가.
 
6) 독극물 연구평가 ( NCTR )
인간에게 노출되는 유독성 화학물의 독성을 탐지해 내기위한 혼합물 검사.
유독성 화학물의 완화제 조사
독성 인자의 번식과 발생에 관한 연구조사