켐론FDA코리아

FDA는 기존 식품과 의약품(처방의약품 및 비처방의약품)관련 규정 보다 다양한 규정으로 건강보조완성품 및 성분 모두를 규제하고 있다. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA)에 따라, 건강보조식품 또는 건강보조 성분 제조 업체는 제품이 시중에 판매되기 전에 건강보조제품들에 대해 안전을 확보해야 하는 책임이 있다. FDA는 시중에 나온 안전하지 않은 어떤 건강보조식품에 대해서도 제재조치를 취할 책임이 있다.

일반적으로, 제조 업체들은 건강보조식품을 생산 또는 판매 전에 그 제품들을 FDA에 등록하거나 승인 받을 필요가 없다. * 제조 업체는 제품 레이블 정보를 사실대로 기재해야 하며 잘못 기재해서는 안 된다. FDA Final Rule 21 CFR 111에 따르면, 건강보조식품을 제조, 포장, 레이블링, 보관하는 국내외 모든 업체들은 건강보조식품과 관련된 테스트, 품질관리를 하는 업체들을 포함하여 미국에서 건강보조식품을 유통시키는 업체까지도 품질관리를 위해 cGMPS(Current Good Manufacturing Practices)를 준수하여야 한다. 또한, 미국 내에 판매 되는 건강보조식품의 레이블에 기재된 제조 업체, 포장 업체 또는 유통 업체는 미국에 유통되는 건강보조식품을 사용함에 있어서 발생되는 모든 심각한 부작용 사례 보고서를 FDA에 제출하도록 되어 있다.

  출처 : FDA 홈페이지

(http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/default.htm)

DIETARY SUPPLEMENTS

FDA regulates both finished dietary supplement products and dietary ingredients under a different set of regulations than those covering \"conventional\" foods and drug products (prescription and Over-the-Counter). Under the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), the dietary supplement or dietary ingredient manufacturer is responsible for ensuring that a dietary supplement or ingredient is safe before it is marketed. FDA is responsible for taking action against any unsafe dietary supplement product after it reaches the market. Generally, manufacturers do not need to register their products with FDA nor get FDA approval before producing or selling dietary supplements.* Manufacturers must make sure that product label information is truthful and not misleading. Under the FDA Final Rule 21 CFR 111, all domestic and foreign companies that manufacture, package, label or hold dietary supplement, including those involved with testing, quality control, and dietary supplement distribution in the U.S., must comply with the Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practices (cGMPS) for quality control. In addition, the manufacturer, packer, or distributor whose name appears on the label of a dietary supplement marketed in the United States is required to submit to FDA all serious adverse event reports associated with use of the dietary supplement in the United States.