켐론FDA코리아

의료기기는 인체에 미치는 Critical 한 정도에 따라 Class I, II, III 로 분류됩니다.
제품의 종류 및 Class 에 따라 Registration, 510(k) (Premarket Notification), PMA (Premarket Approval) 등의 조치를 취하여야 미국으로 수출이 가능합니다.

켐론 FDA 는 의료기기 전문 연구소와 연계하여 각종 검사를 FDA에서 요구하는 목적에 맞게 시행하고 있으며 이 자료를 토대로 의료기기에 정통한 전문인력이 FDA 인증을 신청하여 고객사에서 요청하는 인증을 신속하게 받아 드리고 있습니다. 켐론 FDA 가 의료기기를 FDA의 인증 및 등록을 완료하고 관리하는 업체가 400개가 넘습니다.

의료기기 인증 및 승인의 축적된 Know-how 는 고객사 여러분의 충실한 수출 동반자가 되어 드릴 것입니다.

참고사이트: http://www.fda.gov/MedicalDevices/