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화장품인가?, 의약품인가?, 또는 둘 다인가?

제품은 용도에 따라 화장품 또는 의약품으로 법률에 의해 결정되며, 제품의 유형에 따라 다른 법률과 규정이 적용됩니다. 하지만 기업들은 종종 의약품에 대한 필요사항을 준수하지 않고 화장품을 의약품인 것처럼 또는 의약품을 화장품인 것처럼 위반하면서 판매하고 있습니다.

법률이 정의하는 화장품이란?

연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C Act)에서 화장품을 다음과 같이 정의합니다.

[화장품 : 신체를 깨끗하게 하거나 아름답게 하며 매력을 촉진시키고 외양을 바꿀 수 있는, 사람의 몸에 문지르고 붓고, 뿌리는 등의 제품][FD&C Act, sec. 201(i)].

이 정의에 따라 피부 보습제, 향수, 립스틱, 메니큐어, 눈과 얼굴 메이크업 준비품, 클렌징 샴푸, 헤어 펌제, 헤어 염색제 및 데오드란트 뿐만 아니라, 제품의 구성 요소로 사용하기 위한 모든 물질이 화장품에 포함됩니다.

법률이 정의하는 의약품이란?

연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C Act)에서 의약품은 치료, 처치, 경감 또는 질병예방을 할 수 있어야 하며. 인체나 다른 동물들의 조직 또는 기능상에 영향을 줄 수 있는 제품이라고 정의하고 있습니다.(음식제외) [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].

어떻게 화장품과 의약품 모두가 될 수 있습니까?

어떤 제품은 화장품과 의약품 모두의 정의를 충족하며, 제품의 용도가 두 가지일 경우 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 샴푸는 머리를 세정하는 것이므로 화장품입니다. 하지만 비듬을 치료하는 경우 의약품도 될 수 있습니다. 따라서, 비듬 치료 샴푸는 화장품과 의약품 모두가 됩니다. 다른 화장품 / 의약품 조합으로는 불소가 포함 된 치약, 발한억제제, 데오드란트, 그리고 Sun-protection의 기능이 있는 보습제 및 메이크업제품이 해당됩니다. 이러한 제품들은 화장품과 의약품에 대한 규정을 모두 준수해야 합니다.

What about \"cosmeceuticals(약용화장품)\"

연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C Act)에서는 “cosmeceuticals(약용화장품)”을 제품군으로 분류하고 있지 않습니다. “cosmeceutical(약용화장품)” 제품은 의약품, 화장품, 또는 두 가지 모두의 조합이 될 수 있지만, \"cosmeceutical\"이라는 용어를 사용하지 않습니다.

** 켐론FDA코리아에서는 cosmeceuticals(약용화장품) 또는 기능성 화장품 관련 다양한 인증 업무를 진행하고 있습니다. (2013. 02 현재까지 약 500건 등록완료)

출처 : FDA Cosmectics Guidance

http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm074201.htm  

Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)

Whether a product is a cosmetic or a drug under the law is determined by a product\'s intended use. Different laws and regulations apply to each type of product. Firms sometimes violate the law by marketing a cosmetic with a drug claim or by marketing a drug as if it were a cosmetic, without adhering to requirements for drugs.

How does the law define a cosmetic?

The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act1 (FD&C Act) defines cosmetics by their intended use, as \"articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body...for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance\" [FD&C Act, sec. 201(i)]. Among the products included in this definition are skin moisturizers, perfumes, lipsticks, fingernail polishes, eye and facial makeup preparations, cleansing shampoos, permanent waves, hair colors, and deodorants, as well as any substance intended for use as a component of a cosmetic product.

How does the law define a drug?

The FD&C Act defines drugs, in part, by their intended use, as \"articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease\" and \"articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals\" [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].

How can a product be both a cosmetic and a drug?

Some products meet the definitions of both cosmetics and drugs. This may happen when a product has two intended uses. For example, a shampoo is a cosmetic because its intended use is to cleanse the hair. An antidandruff treatment is a drug because its intended use is to treat dandruff. Consequently, an antidandruff shampoo is both a cosmetic and a drug. Among other cosmetic/drug combinations are toothpastes that contain fluoride, deodorants that are also antiperspirants, and moisturizers and makeup marketed with sun-protection claims. Such products must comply with the requirements for both cosmetics and drugs.

What about \"cosmeceuticals\"?

The FD&C Act does not recognize any such category as \"cosmeceuticals.\"2 A product can be a drug, a cosmetic, or a combination of both, but the term \"cosmeceutical\" has no meaning under the law.