켐론FDA코리아

UDI(Unique Device Identification)

의료기기 고유식별

- UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 시스템을 말합니다. 크게 3가지 영역으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다.

이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다.

In 2013, the Food and Drug Administration (FDA) released a final rule establishing a unique device identification system designed to adequately identify devices through distribution and use.

The final rule requires device labelers to include a unique device identifier (UDI) on device labels and packages, except where the rule provides for an exception or alternative.

Each UDI must be provided in a plain-text version and in a form that uses automatic identification and data capture (AIDC) technology. The UDI will also be required to be directly marked on a device that is intended for more than one use, and intended to be reprocessed before each use.

Dates on device labels and packages are to be presented in a standard format that is consistent with international standards and international practice.

2013년 FDA는 의료기기의 유통 및 사용과 관련한 식별시스템인 UDI(unique device identification)를 재정하였습니다.

의료기기의 Labeler는 제품의 라벨, 패키지에 UDI를 포함시켜야 한다고 Final Rule에 명시되어있습니다. (단, Final Rule에서 명시한 예외조항은 제외)

UDI는 일반 텍스트 버전과 자동식별 버전(AIDC: automatic identification and data capture)이 있습니다. 한가지 이상의 사용목적이 있거나, 사용전에 재가공될 수 있는 해당기기에는 UDI가 직접 부착되어야 합니다.

의료기기의 라벨과 패키지 상의 날짜는 국제 표준으로 표기되어야 합니다.

A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that consists of two parts:

• a device identifier (DI), a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a device, and

  의료기기 식별코드

• a production identifier (PI), a conditional, variable portion of a UDI that identifies one or more of the following when included on the label of a device:

  생산정보 식별코드

• the lot or batch number within which a device was manufactured;  제작번호

• the serial number of a specific device;  일련번호

• the expiration date of a specific device;  유효기간

• the date a specific device was manufactured;  제조일자

• the distinct identification code required by §1271.290(c) for a human cell, tissue, or cellular and tissue-based product (HCT/P) regulated as a device.  고유식별코드