Comprehensive up-to-date news coverage by Chemron FDA Korea.
1. 화장품 시설등록 의무화 (FDA에서 시스템 구축 중)
▶ MoCRA 제정 후, 종전에 등록했던 시설은 1년이내(2023.12.29.까지)에 FDA에 등록해야 합니다.
▶ 등록사항 중 변경내용이 있을 시 반드시 60일 이내에 FDA에 고지해야 합니다.
▶ 2년마다 업데이트를 해야 합니다.
2. 화장품 제품등록 의무화 (FDA에서 시스템 구축 중)
▶ MoCRA 제정 후, 판매되는 화장품은 시판 후 120일 이내에 FDA에 제품등록을 해야 합니다.
▶ 기존에 판매되고 있는 화장품은 2023년 12월 20일 이전까지 등록을 모두 완료해야 합니다.
▶ 매년 업데이트를 해야 합니다.
3. 안전성 입증 검사 (안전성 입증 검사 서비스)
▶ 미국 내 유통되는 모든 화장품은 제품에 대한 안전성 검사자료를 가지고 있어야 합니다.
4. 라벨링 규정 (FDA Labeling 서비스)
▶ 미국 내 유통되는 모든 화장품은 FDA의 라벨링 규정을 따라야하며, 미국 내 정보(주소, 전화번호, 이메일)주소가 포함된 라벨을 부착해야 합니다.
5. GMP 준수
▶ FDA는 해당 시설이 GMP 시설인지 직접 확인할 수 있습니다. (직접 실사)
6. 유해사례 관련 대응
▶ 화장품 유해사례가 있는 경우 업체의 보고가 필요하며, 해당 제품에 라벨과 문구가 포함된 리포트를 15일 이내에 제출해야 합니다.
▶ 화장의 유해사례에 FDA가 적극적으로 대응할 것 입니다.
▶ 유해사례는 6년동안 보관해야 합니다.
7. 강제 Recall
▶ 규정을 준수하지 않는 제품에 대해서는 FDA가 제품 판매를 중단시키고 강제 Recall 할 수 있습니다.
