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공지 MoCRA 화장품 규제 현대화법 7가지 핵심변화
등록일 : 2023-04-27    조회수 : 633
MoCRA 화장품 규제 현대화법 7가지 핵심변화

 

1. 화장품 시설등록 의무화 (FDA에서 시스템 구축 중)

MoCRA 제정 후, 종전에 등록했던 시설은 1년이내(2023.12.29.까지)FDA에 등록해야 합니다.

등록사항 중 변경내용이 있을 시 반드시 60일 이내에 FDA에 고지해야 합니다.

2년마다 업데이트를 해야 합니다.

 

2. 화장품 제품등록 의무화 (FDA에서 시스템 구축 중)

MoCRA 제정 후판매되는 화장품은 시판 후 120일 이내에 FDA에 제품등록을 해야 합니다.

기존에 판매되고 있는 화장품은 20231220일 이전까지 등록을 모두 완료해야 합니다.

매년 업데이트를 해야 합니다.

 

3. 안전성 입증 검사 (안전성 입증 검사 서비스)

미국 내 유통되는 모든 화장품은 제품에 대한 안전성 검사자료를 가지고 있어야 합니다.

 

4. 라벨링 규정 (FDA Labeling 서비스)

미국 내 유통되는 모든 화장품은 FDA의 라벨링 규정을 따라야하며, 미국 내 정보(주소, 전화번호, 이메일)주소가 포함된 라벨을 부착해야 합니다.

 

 

5. GMP 준수

FDA는 해당 시설이 GMP 시설인지 직접 확인할 수 있습니다. (직접 실사)

 

6. 유해사례 관련 대응

화장품 유해사례가 있는 경우 업체의 보고가 필요하며, 해당 제품에 라벨과 문구가 포함된 리포트를 15일 이내에 제출해야 합니다.

화장의 유해사례에 FDA가 적극적으로 대응할 것 입니다.

유해사례는 6년동안 보관해야 합니다.

 

7. 강제 Recall

규정을 준수하지 않는 제품에 대해서는 FDA가 제품 판매를 중단시키고 강제 Recall 할 수 있습니다.

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