DMF확대시행 순조롭게 진행(3그룹 26개성분 190품목접수)
내 용
□ 식품의약품안전청은 신약에 이어 2005. 1. 1부터 77개 성분에 대한 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행을 앞두고, 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21～6.30 ▲ 2차 7. 20～7. 31 ▲ 3차 8. 20～8. 31 제출토록 하여 신고서를 접수한 결과,
- 1군은 23개성분 166품목, 2군은 27개성분 207품목, 3군은 26개 성분 190품목 으로 총 76개성분 563품목이 접수되었다고 밝힘으로서, DMF 확대 시행에 대한 업계의 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있는 것으로 나타났다.
□ 이번에 접수된 3군의 원료의약품 신고업소는 국내 31개소를 포함 미국, 프랑스,아일랜드, 이태리, 중국, 인도, 일본, 이스라엘 등 총 21개국 137개소로서,
- 품목수로는 우리나라 61품목(32%), 인도 38품목(20%), 중국 22품목(12%) 등의 순으로 집계되었으며,
- 성분별로는 ‘아세클로페낙(소염진통제)’ 17개소, ‘염산메트포르민(당뇨병치료제)’이 15개소로 가장 많고, ‘아세트아미노펜(해열진통제)’, ‘염산슈도에페드린(비충혈제거제)’ 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 7.3개소인 것으로 나타났다.
□ 한편, 식약청관계자는 현재 동 신청서류에 대한 타당성 검토가 진행중이며, 필요시 현장조사를 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획이며, ‘05. 1. 1 이후 부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 아니한 원료는 사용할 수 없다고 거듭 확인했으며, 동 접수현황은 식약청홈페이지 ‘KDMF방’에서 열람할 수 있다.
□ 성분별(26개 성분) 원료의약품신고서 제출현황
○ 글리클라짓 : 9개소
○ 나부메톤 : 8개소
○ 로라티딘 : 4개소
○ 록소프로펜나트륨 : 7개소
○ 리스페리돈 : 10개소
○ 부시라민 : 7개소
○ 브롬화시메트로피움 : 2개소
○ 비페닐디메칠디카르복실레이트 : 5개소
○ 사이클로스포린 : 5개소
○ 실로스타졸 : 13개소
○ 아세클로페낙 : 17개소
○ 아세트아미노펜 : 14개소
○ 염산메트포르민 : 15개소
○ 염산설트랄린 : 6개소
○ 염산세티리진 : 7개소
○ 염산슈도에페드린 : 14개소
○ 염산아미트리프틸린 : 2개소
○ 염산아젤라스틴 : 4개소
○ 염산에페리손 : 6개소
○ 염산티로프라미드 : 10개소
○ 염산플루옥세틴 : 8개소
○ 옥사토마이드 : 2개소
○ 옥사프로진 : 3개소
○ 이브프록삼 : 3개소
○ 케토롤락트로메타민 : 6개소
○ 토피소팜 : 3개소. 끝.
*발췌: 식품의약품안전청(KFDA)
http://www.kfda.go.kr 