식품의약품안전청공고 제2005-117호
2005년 9월 8일
식품의약품안전청장
의약품등독성시험기준개정(안) 입안예고
1. 개정이유
의약품등독성시험기준을 국제조화에 맞게 개정하고, 조항을 법령입안작성지침에 따라 재구성 및 자구를 간소화하고 내용을 상세히 기재하여 민원인들이 내용을 명확하게 이해하고 적용할 수 있도록 함.
2. 주요내용
가. 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험으로 나누고, 국소내성시험 정의를 신설함.
나. 개개시험의 시험법, 판정기준 등의 내용을 별표로 하여 내용을 상세히 기재하는 등 조항을 재구성하고 자구를 간소함.
3. 의견제출
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지 및 주요내용을 행정절차법 제46조에 의하여 식품의약품안전청에서 위와 같이 공고하였습니다.
*발췌:
식품의약품안전청(KFDA)
