식품의약품안전청 공고 제2007 - 182호
약사법 제33조, 제42조 제4항 및 「의약품재평가실시에관한규정(식품의약품안전청고시)」 제4조 규정에 의거 ‘08년도 의약품 재평가 실시를 다음과 같이 공고합니다.
2007. 8. 31.
식품의약품안전청장
2008년도 의약품 재평가 실시공고
가. 생물학적동등성 재평가대상 및 제출자료의 범위
1) 실시대상 성분 및 품목 : 44개 성분 1,374품목
○ 대상성분 및 품목
① 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린(독시사이클린하이클레이트), 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신, 메토클로프라미드(염산메토클로프라미드), 바클로펜, 브롬화피나베리움, 사이클로스포린, 아세메타신, 에토돌락(미결정에토돌락), 염산딜티아젬, 염산베라파밀, 염산톨페리손, 염산트라마돌, 염산티클로피딘, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 캅토프릴, 테오필린, 페노피브레이트(미세화페노피브레이트), 푸마르산포르모테롤, 플로로글루시놀, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌, 황산살부타몰 등 34개 성분 제제 중 생물학적동등성이 입증되지 아니한 품목(정제․좌제․캡슐제) 및 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목(위탁제조 품목 포함)
② 글리메피리드, 심바스타틴, 레바미피드, 멜록시캄, 펠로디핀, 염산티로프라미드, 카르베딜롤, 아세클로페낙, 에르도스테인, 가바펜틴 등 10개 성분 제제 중 붙임 품목(위탁제조 품목 포함)
○ 총 대상품목 : (주)종근당 ‘가바렙정800밀리그람’ 등 1,374품목
2) 제출자료 범위 등
○ 제출자료
- 품목허가증(신고필증) 사본
- 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서
○ 제출요령 및 제출기한
「의약품재평가실시에 관한 규정(식약청고시)」 별지 제1호 서식에 따라 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험계획서는 ‘07.11.30.까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는‘08. 5.31.까지 식품의약품안전청(의약품관리팀)에 제출
나. 문헌 재평가 대상 및 제출자료의 범위
1) 실시대상 약효군 및 품목 : 29개 약효군 2,053품목
① 약효분류번호별 재평가 대상품목 : 7개 약효군 298품목
○ 대상약효군
- X선 조영제 1개 약효군(분류번호 721)
- 알칼로이드마약(천연) 3개 약효군(분류번호 811, 812, 819)
- 비알칼로이드마약 2개 약효군(분류번호 821, 829)
- 기타의 마약 1개 약효군(분류번호 890)
② 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품 등 재평가 대상품목 : 22개 약효군 1,755품목
○ 대상약효군
- 순환계용약 9개 약효군(분류번호 211~219)
- 호흡기관용약 4개 약효군(분류번호 221, 222, 223, 229)
- 소화기관용약 9개 약효군(분류번호 231~239)
○ 총 대상품목 : 대한약품공업(주) ‘보노렉스300주(이오헥솔)’등 2,053품목
2) 제출자료 범위 등
○ 제출자료
- 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함)
- 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료
-「의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(식약청고시)」에서 정하는 자료
- 품목허가증(신고필증) 사본
○ 제출요령 및 제출기한
「의약품재평가실시에 관한 규정(식약청고시)」 별지 제1호 서식에 따라 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하여 ‘07.12.31.까지 식품의약품안전청(의약품관리팀)에 제출
다. 기타 행정사항 및 유의사항
1. 아래와 같은 품목이 있는 경우에는 그 사유서 등을 첨부하여 2007.12.31.까지 식품의약품안전청장(의약품관리팀)에게 제출할 것
- 붙임 재평가 대상 품목 목록에 포함되어 있으나 재평가 제외대상에 해당하는 품목
- 재평가 대상에 해당됨에도 불구하고 붙임 목록에서 누락된 품목(동 재평가 실시공고일 이후에 허가(신고), 변경된 품목 등 포함)
- 기타 사유로 인하여 누락된 품목 또는 붙임 목록에 있으나 대상이 아닌 품목
2. 재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 2007.12.31.까지 제조(수입)품목 허가(신고)를 자진취하 하고 그 입증서류를 식품의약품안전청장(의약품관리팀)에게 제출할 것
3. 재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 아니하거나 위 2호를 이행하지 아니하는 경우에는 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)에 의거 행정 조치할 것임
4. 기타 : 동 실시공고에 명시되지 아니한 사항은 「의약품재평가실시에관한규정(식약청고시)」에서 정한 바에 의함
붙임 : 2008년도 의약품 재평가 실시 대상품목 목록
※ 의약품 재평가 대상품목은 취소․취하, 허가(신고)사항 변경 등에 따라 조정될 수 있음. 끝.
*발췌:
식품의약품안전청(KFDA) 