□ 식품의약품안전청은 의료기기에 대한 수·출입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성을 높이기 위해서 현재 1,013개 품목에서 2,047개 품목으로 세분화하고 품목별 등급을 조정하는 등 품목분류 체계의 국제조화를 추진한다고 밝혔다.
○ 이에 따라 의료기기의 “잠재적 위해성” 뿐만 아니라 “사용목적” 등을 고려하여 품목과 등급을 재분류하고 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정” 개정(안)을 마련 지난 10월 30일 입안예고 하여 11월 20일 까지 이해관계자의 의견 수렴에 들어갔다.
○ 식약청이 추진한 이번 의료기기 품목 및 등급의 국제조화 작업은 산업계의 의견을 적극 반영하기 위하여 2006년부터 산업계 중심의 “의료기기 분류체계 국제조화 TFT\" 및 워킹그룹을 구성·운영한 바 있다.
□ 품목 및 등급분류 국제조화 추진 주요내용은 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류 체계를 참고하여 현재 1,013개 품목을 2,047개 품목으로 세분화 하고, 사용목적을 구체화 하였으며 등급의 국제조화를 적용하여 재분류 하였다.
○ 그 세부적인 주요내용으로는 약품냉장고, 혈액응고 시간 측정시험지 및 진료용 장갑을 의료기기로 분류하고, 근육통증완화 등에 사용하지 않고 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조되는 매트식 온열기, 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외하였다.
○ 또한, 국제조화 기준에 따라 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 신고대상인 117개 품목에 대하여 안전관리를 위하여 허가대상으로 등급을 상향조정하였으며, 전동식 침대 및 휠체어 등 88개 품목에 대하여는 등급을 하향 조정하여 허가대상에서 신고대상으로 규제를 완화하였으며, 그 밖에 106개 품목은 등급하향, 169개 품목은 등급상향 하였다.
□ 식약청은 이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 용이해지고 사용목적을 보다 명확하게 하여 허가를 할 수 있으며, 이에 따른 거짓 과대광고 위반의 객관성 등 사후관리의 효율성이 높아질 것으로 내다봤다..
○ 동 고시 개정(안)은 ‘07.11.20. 까지 이해관계자 의견을 수렴한 후 자체규제개혁위원회 심의를 완료하고, 올해 12월중 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 마친 후 고시할 계획이며 6개월의 경과조치를 거쳐 ‘08.8.1.부터 시행할 계획이다.
○ 식약청은 ‘08년도에 동 고시에서 정해진 등급분류에 따라 등급별 차등관리 계획을 수립하는 등 의료기기 관리제도의 선진화를 위해서 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
*발췌: 식품의약품안전청(KFDA)
http://www.kfda.go.kr
