의료기기 관행적 규제 합리화 이뤄진다
식약청, \'의료기기허가등에관한규정\' 일부개정고시
시험용 의료기기 수입절자 간소화 등 국민안전과 무관한 관행적·절차적 규제가 합리화가 이뤄진다.
2일 식품의약품안전청은 \'의료기기허가등에관한규정\'에 대한 일부개정고시안을 입안예고하고 이를 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 한다고 밝혔다.
개정고시안 내용을 살펴보면 의료기기 인정규격제도를 도입해 민원처리기간을 줄였다.
의료기기의 특성 및 등급에 따라 관리수준을 차별화 할 필요성이 있으나 의료기기 전체의 40%를 차지하는 2등급 의료기기는 3, 4등급과 비슷한 기술문서 검토 등 허가, 심사과정을 거친다.
이에 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화 된 제품을 대상으로 식약청장이 정한 인정규격을 만족하는 제품에 대해 품목허가 신청 시 기술문서에 관한 자료를 제출하지 않도록 했다는 설명이다.
인정규격 적용대상 품목의 경우 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 65일에서 10일로 55일 단축된다.
이를 통해 조기 시장진입으로 인한 비용편익 효과를 증진한다는 방침이다.
시험용 의료기기 수입절차도 간소화된다.
그동안 민원인이 시험용 의료기기를 수입하기 위해서는 시험검사기관, 지방식약청, 표준통관예정보고서 발급기관등 3개 기관을 방문해야 했다.
이에 지방식약청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에게 이관해 시험용 의료기기 수입절차를 간소화 했다.
또 시험용 의료기기 발급에 소요됐던 민원처리기간을 단축(7일/건당)하고 방문 기관수 감소로 업소의 인건비 절감 등 민원편의를 증진한다는 설명이다.
의료기기 시험검사기관 시험검사원의 자격요건도 완화된다.
현재는 의료기기 시험검사기관의 시험검사원 자격요건이 의료기기 시험검사분야 실무경력 2년 이상으로 설정돼 있어 시험검사원 확보가 어려렵다는 단점이 있다.
이에 의료기기 시험검사기관 시험검사원의 실무경력에 대한 자격요건을 2년에서 1년으로 완화해 시험검사기관의 인력 확보 용이로 시험검사 적체를 해소했다.
이번 개정고시안에 대해 의견이 있으면 오는 16일까지 의견서를 식약청에 제출하면 된다.
의견서에는 △예고사항에 대한 의견(찬/반 여부와 그 이유) △성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호 △기타 참고사항 등을 기재해야 한다.
◆의견 제출할 곳
주소: 서울특별시 은평구 통일로 194번지(122-704)
전화 : 02-350-4945
Fax : 02-350-4950
e-mail : ramses@kfda.go.kr
*발췌:E-헬스통신
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